La Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR) solicitaron al Departamento de Salud y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) el retiro inmediato de pruebas diagnósticas para enfermedades respiratorias que se venden en farmacias de la isla sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Al mismo tiempo, aclararon que los laboratorios clínicos están abiertos y recibiendo pacientes.
Los planteamientos surgen en medio de una alta actividad de influenza en Puerto Rico, que figura entre las jurisdicciones de Estados Unidos con niveles «muy altos» de enfermedad tipo influenza, según datos de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). El Departamento de Salud confirmó recientemente que la isla ha superado los umbrales de aviso y epidémico, con más de 100 muertes asociadas a influenza esta temporada, incluyendo muertes pediátricas.
«El diagnóstico oportuno y confiable de la influenza es una intervención crítica de salud pública que puede salvar vidas», señaló Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR. «Las pruebas no autorizadas ponen en riesgo a nuestros pacientes al proporcionar resultados potencialmente incorrectos que retrasan el tratamiento adecuado. Los laboratorios clínicos están listos para recibir a los ciudadanos y respaldar los esfuerzos para controlar la propagación de la influenza.»
«Los tecnólogos médicos, como especialistas en análisis de pruebas de laboratorio, exhortamos a la ciudadanía a realizarse las pruebas de influenza y otras enfermedades respiratorias en un laboratorio clínico. Nosotros reportamos los resultados positivos al Departamento de Salud, asegurando la fiabilidad de los datos oficiales,» explicó la Lcda. Lina García, presidenta del CTMPR. «El uso de pruebas diagnósticas que no están aprobadas por la FDA induce a error, retrasa diagnósticos y aumenta el riesgo de propagación de virus respiratorios en un momento cuando Puerto Rico enfrenta una alta circulación comunitaria.»
Las organizaciones identificaron específicamente el producto «DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1)», que no cuenta con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni aprobación formal de la FDA para uso clínico, venta o autodiagnóstico en Estados Unidos y sus territorios.
Según documentación de la FDA, el fabricante del producto emitió una carta a distribuidores el pasado 26 de junio de 2024 notificándoles formalmente que sus kits de pruebas rápidas «no han obtenido la autorización necesaria de la FDA (EUA & 510K)» y que «cualquier intento de vender estos productos dentro de Estados Unidos constituye una violación directa de las regulaciones legales y conlleva responsabilidades legales significativas.»
La FDA mantiene activos varios retiros de Clase 2 para productos DVOT, incluyendo el «DVOT SARS-CoV-2 & RSV & MP & ADV & Flu A/B Antigen Combo Test Kit.» A pesar de estas advertencias, el producto continúa vendiéndose en farmacias de Puerto Rico.
Aumento en influenza en Puerto Rico requiere diagnóstico confiable
Los datos más recientes del Departamento de Salud de Puerto Rico revelan que la actividad de influenza va en aumento y que la mayor parte de los contagios reportados en las pasadas semanas corresponden a influenza A, que tiende a asociarse con desenlaces más severos.
A nivel nacional, los CDC estiman que hasta mediados de diciembre, la actual temporada de influenza ha causado al menos 4.6 millones de enfermedades, más de 49,000 hospitalizaciones y 1,900 muertes.
Riesgos para la salud pública
Las organizaciones advirtieron que el uso de pruebas diagnósticas no autorizadas puede resultar en:
-
Resultados falsos negativos que permiten a pacientes contagiosos continuar propagando el virus
-
Resultados falsos positivos que conducen a tratamientos innecesarios y ansiedad del paciente
-
Retrasos en diagnóstico y tratamiento adecuados con antivirales, que son más efectivos cuando se administran tempranamente
-
Mayor riesgo para poblaciones vulnerables, incluyendo niños, adultos mayores y personas inmunocomprometidas
Exigen acción inmediata del gobierno
La ALCPR y el CTMPR exhortaron al Departamento de Salud y SARAFS a ordenar el retiro inmediato de todos los productos DVOT y otras pruebas no aprobadas de farmacias y establecimientos comerciales; implementar una fiscalización activa para prevenir la venta de productos no autorizados; y educar al público sobre la importancia de utilizar pruebas aprobadas por la FDA y realizadas en laboratorios certificados.
«Necesitamos datos confiables para tomar decisiones de salud pública. Los laboratorios clínicos generan datos que apoyan la toma de decisiones de política pública, las estrategias de prevención y una respuesta efectiva. Las pruebas caseras no contribuyen a esa infraestructura crítica», concluyó Cintrón.
Sobre la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico
Fundada en 1969, la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico es una entidad sin fines de lucro que representa a cientos de laboratorios clínicos independientes en toda la isla, abogando por políticas que apoyen servicios de diagnóstico de calidad y acceso sostenible al cuidado de salud. Los laboratorios miembros de la ALCPR atienden a miles de pacientes anualmente, procesando pruebas esenciales para diagnóstico, tratamiento y manejo de condiciones médicas. Para más información, visite www.alcpr.org y TarifasJustas.org.
Sobre el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico
El Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico es la organización profesional que agrupa a los tecnólogos médicos certificados de la isla, velando por los más altos estándares de calidad en los servicios de laboratorio clínico y promoviendo el desarrollo profesional de sus miembros para garantizar la excelencia en el diagnóstico y cuidado de la salud de la población puertorriqueña.
